你的位置：首頁(yè) > 新聞中心 > 行業(yè)動(dòng)態(tài) > 杭州藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱-技術(shù)百科
新聞中心在藥品研發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域，穩(wěn)定性試驗(yàn)是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的核心環(huán)節(jié)。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱通過(guò)模擬溫度、濕度、光照等環(huán)境條件，為藥品提供長(zhǎng)期或加速的穩(wěn)定性測(cè)試，成為新藥申報(bào)、質(zhì)量監(jiān)控和包裝優(yōu)化的“質(zhì)量護(hù)航者”。這一設(shè)備以精準(zhǔn)的環(huán)境控制技術(shù)和智能化的數(shù)據(jù)管理，推動(dòng)著制藥行業(yè)向更高效、更安全的方向發(fā)展。
其核心優(yōu)勢(shì)在于閉環(huán)控溫加濕系統(tǒng)與科學(xué)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。采用微電腦PID控制系統(tǒng)，搭配高精度鉑電阻傳感器，溫濕度波動(dòng)度控制在±0.5℃、±2%RH內(nèi)，確保環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定。加熱模塊采用不銹鋼加熱管，加濕系統(tǒng)通過(guò)超聲波霧化或電極加濕實(shí)現(xiàn)快速加濕，配合多風(fēng)道循環(huán)設(shè)計(jì)，箱內(nèi)溫度均勻度優(yōu)于±2℃。與樣品接觸部件選用304不銹鋼與耐高溫硅膠，避免材質(zhì)污染藥品，同時(shí)配備超溫報(bào)警、缺水保護(hù)、漏電保護(hù)等安全裝置，保障試驗(yàn)安全進(jìn)行。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的核心功能在于模擬不同環(huán)境條件下的藥品質(zhì)量變化。其溫度控制范圍通常為0-65℃，濕度控制范圍為40-98%RH，光照強(qiáng)度可達(dá)0-6000LX，滿足長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃/60%RH，12個(gè)月）和加速試驗(yàn)（40℃/75%RH，6個(gè)月）的需求。通過(guò)PID算法和強(qiáng)制循環(huán)通風(fēng)技術(shù)，可將溫濕度波動(dòng)范圍縮小至±0.5℃和±3%RH，顯著提升測(cè)試精度。
在應(yīng)用場(chǎng)景上，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱覆蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)和上市后的全鏈條。在新藥研發(fā)階段，通過(guò)加速試驗(yàn)可發(fā)現(xiàn)原料藥在高溫高濕條件下的降解途徑，優(yōu)化配方和包裝材料，縮短研發(fā)周期。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，長(zhǎng)期試驗(yàn)用于驗(yàn)證藥品在儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性，確保貨架期符合要求。對(duì)于已上市藥品，該設(shè)備可監(jiān)測(cè)批次穩(wěn)定性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患，保障患者用藥安全。
技術(shù)特點(diǎn)上，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采用進(jìn)口不銹鋼內(nèi)膽、丹佛斯壓縮機(jī)和EBM冷凝風(fēng)機(jī)，具備高效能、低噪音和長(zhǎng)壽命的優(yōu)勢(shì)。其智能操作系統(tǒng)支持真彩液晶觸摸屏、數(shù)據(jù)記錄存儲(chǔ)和審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)3年實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并生成不可修改的操作和報(bào)警日志。此外，權(quán)限管理功能可分配不同用戶權(quán)限。
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